Sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, Flotrac®, para cirurgias, maiores e de alto risco / Pre-calibrated sensor for intravascular and minimally invasive monitoring of cardiac output, Flotrac®, for major and high-risk surgeries

INTRODUÇÃO: O padrão ouro atual para monitorização hemodinâmica durante cirurgias é o cateter de artéria pulmonar, que exige punção venosa profunda. O FloTrac® é um sistema para monitorização hemodinâmica minimamente invasivo pois conecta-se à uma punção arterial distal, com potencial menor risco de complicações. TECNOLOGIA: Sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. PERGUNTA: O uso do sistema FloTrac® em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou de alto risco é eficaz e seguro quando comparado ao uso do cateter de artéria pulmonar? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As buscas identificaram apenas um ensaio clínico randomizado, cujo objetivo foi comparar o efeito da terapia guiada por metas realizada utilizando o cateter de artéria pulmonar versus o sistema FloTrac® após cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes do grupo FloTrac® receberam mais volume e ficaram em média cinco horas a menos em suporte ventilatório, ambos desfechos estatisticamente significativos. Estudo com alto risco de viés e certeza da evidência avaliada como muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): O demandante optou por descartar as diferenças observadas no ensaio clínico e considerar as tecnologias com igual eficácia, adotando um modelo econômico de custo-minimização. O preço do FloTrac® foi ofertado de forma a ser equivalente ao preço do cateter de artéria pulmonar em compras públicas recentes. A busca no Banco de Preços em Saúde foi atualizada pelo parecerista e observou-se que o preço proposto (R$ 1.200,00) está acima do valor SIGTAP (R$ 518,70) e da mediana de preços das compras públicas realizadas nos últimos 18 meses (R$ 358,50 a R$ 380,00 dependendo do tamanho do cateter). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A avaliação do impacto orçamentário foi realizada por demanda aferida e considerou apenas o custo de aquisição dos cateteres. O demandante considerou o mesmo preço para as tecnologias e consequentemente impacto orçamentário zero. O impacto foi recalculado com base na mediana e média ponderada dos preços atualizados no BPS em relação ao preço ofertado sendo constatado um impacto incremental em torno de 22,5 a 33,7 milhões de reais em cinco anos. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS DE ATS: CONSIDERAÇÕES FINAIS: A monitorização minimamente invasiva é uma opção à monitorização invasiva com potencial, porém não comprovado, de redução de risco de complicações como infecção associada ao cateter e pneumotórax. Um único ensaio clínico, com muita baixa confiabilidade demonstrou superioridade do FloTrac® em relação ao cateter de artéria pulmonar com redução de cinco horas no tempo médio de ventilação assistida. O demandante optou por considerar eficácia semelhante e ofertar o FloTrac® com preço igual à mediana de preço de compras no BPS do cateter de artéria pulmonar, ou seja, sem custos incrementais ao SUS. Porém, os valores atualizados no BPS são inferiores aos valores apresentados. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 114ª Reunião Ordinária, no dia 09 de novembro de 2022, deliberou por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do FloTrac®, sistema para monitorização do débito cardíaco minimamente invasivo em cirurgias de grande porte e de alto risco. Os membros da Conitec consideraram que o preço da tecnologia é superior ao preço do cateter de artéria pulmonar hoje disponibilizado no SUS, o que é divergente da proposta apresentada pelo demandante de igualdade de preços e impacto orçamental nulo. Após revisão das compras realizadas nos últimos 18 meses, o preço proposto do FloTrac® (R$ 1.200,00), em relação ao preço do cateter de artéria pulmonar, encontra-se significativamente superior ao valor SIGTAP (R$ 518,70), média ponderada (R$ 380 a R$ 651,34 cateteres 7,0/7,5 french) ou mediana de preços (R$ 358,50 a R$ 380,00 cateteres 7,0/7,5 french) e que por isso causaria um impacto orçamentário incremental sem comprovação de benefícios clínicos ou de segurança que justificassem o investimento. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 7 contribuições, sendo todas de experiência e opinião. Diante das argumentações apresentadas, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, com base em evidência científica frágil. Desse modo, a Comissão, diante das incertezas quanto ao real benefício do dispositivo, manteve a posição desfavorável à incorporação do sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Diante do exposto, os membros presentes do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 116ª Reunião Ordinária, realizada no dia 15 de março de 2023, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação, no SUS, sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a consulta pública não trouxe elementos novos que alterassem a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 801/2023. DECISÃO: Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco, publicada no Diário Oficial da União nº 74, seção 1, página 195, em 18 de abril de 2023.

Análisis de impacto presupuestal de los procedimientos quirúrgicos de abdomen vía laparoscópica versus su equivalente por vía abierta en Colombia / Budget impact analysis of laparoscopic abdominal surgical procedures versus their open equivalent in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de cirugía laparoscópica para pacientes con indicación de cirugía de tórax, genitourinaria o abdomen en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del plan de beneficios en salud (PBS) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. La cirugía laparoscópica es una alternativa quirúrgica que se desarrolló a partir de los años ochenta y desde entonces ha mostrado un comportamiento creciente, e incluso se ha convertido en el estándar de oro para el manejo de muchos sistemas. . En Colombia, su uso se generalizó con la práctica de los ginecólogos al final del siglo passado. En general, el objetivo de la cirugía laparoscópica es lograr la recuperación rápida con mínimos efectos residuales, buen control del dolor y ausencia de náuseas o vómitos. En comparación con la cirugí